betegtájékoztató

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek hatóanyaga a karbocisztein, nyákszabályozó hatású vegyület, mely a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

Főként 15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére szolgál.

 

 

2.       Tudnivalók a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt

• ha allergiás a karbociszteinre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;

• ha jelenleg gyomor-, illetve nyombélfekély erős tüneteitől szenved;

• 2 éves kor alatti életkorban;
• szoptatás ideje alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• 2 éves életkor alatt a készítmény nem alkalmazható.
• asztmás betegeknél, mert hörgőgörcs alakulhat ki, ebben az esetben a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.
• olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvedőknél, mely betegségek hajlamosítanak emésztőrendszeri eredetű, ún. gasztrointesztinális vérzés kialakulására (ilyen betegségek a nyelőcsővisszeresség és az emésztőrendszer különböző helyén előforduló fekélyek).

A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő, ez azért van, hogy a letapadt, sűrű hörgőváladékot minél könnyebben fel lehessen köhögni, ill. utána kiköpni.

Ilyenkor gyakrabban és sűrűbben javasolt ez a váladékfelköhögés, ami segít megakadályozni a váladék tüdőben való felgyülemlését.

 

Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben olyan köhögéscsillapító gyógyszert szed, mely gátolja a köhögési reflexet, ugyanis ebben az esetben a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögése gátolt lehet.

 

A Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ez a gyógyszer váladékoldó hatását erősíti.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhességről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

 

Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény maltitszirupot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény metil-parahidroxi-benzoát-nátrium tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

 

Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Gyermekeknek az ajánlott adag 20-30 mg/ttkg/nap több részletben.

2 éves életkor alatt nem adható!

 

2-5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanál (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető cukormentes szirup gyermekeknek (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).

 

5-15 éves életkor között:

Naponta 3-szor 1 adagolókanál (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető cukormentes szirup gyermekeknek (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Az egyszeri adag nem lehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkor felett a Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.

 

Az alkalmazás módja: szájon keresztül.

Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

 

A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több szirupot vett be / adott be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve mellékhatások megjelenése valószínűbb.

 

Ha elfelejtette bevenni/beadni a szirupot

Ne vegyen be/adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

• anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.
• bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

 

Egyéb mellékhatások:

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége
• gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hányás.

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az egyszer már kinyitott üvegű szirupot legfeljebb 25°C-on tárolva 8 napig szabad felhasználni.

 

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő a felbontatlan készítményre vonatkozik. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény

• A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.
• Egyéb összetevők, segédanyagok: ”Cochineal red A” (E124), szacharin-nátrium, maltitszirup, metil-parahidroxi-benzoát-nátrium, hidroxi-etil-cellulóz, cseresznye-málna aroma, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú szirup.

Csomagolás: 125 ml szirup garanciazárást biztosító, tömítéssel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg és egy rózsaszín műanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

 

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1-3 allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770 Colomiers

Franciaország

 

OGYI-T-6607/05 (125 ml)

 

A betegtájékoztató legutóbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

 

A termék megrendeléshez kérem lépjen be a felhasználónevével, vagy regisztráljon.